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口罩欧盟ce检测加急办理

浏览次数: | 2020-03-11 20:01

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一、口罩欧盟ce检测知识大全:
 
 
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。
 
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。
 
口罩ce认证加急办理流程
 
二、日常常见口罩使用类别:
 
普通防护用口罩;
 
N95,KN95口罩
 
一次性医用口罩;
 
医用外科口罩;
 
 
三、口罩出口欧盟需要满足的法规:
 
医用口罩:医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE检测
 
非医用口罩:N95,KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE
 
 
 
四、医用口罩申请CE需要怎么做?
 
医用口罩厂家如果申请欧盟ce检测,需要首先有ISO13485体系认证, 然后根据口罩类别按照最新医疗法规MDR(代替现有医疗指令MDD:Directive 93/42/EEC)由欧盟公告号机构(即NB机构,授权号为欧盟资质认可授权号)进行样品测试、工厂审核和临床试验等。
 
 
五、非医用口罩如何申请CE检测?
 
常见的非医用防护口罩,例如N95口罩,需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。
 
 
a) PPE III类产品认证模式要求如下:
 
Module B (EU type测试)+C2(抽样测试);
 
Module B (EU type测试)+D(生产控制厂审即体系审核);
 

 
b) 认证测试标准为EN149
 

 
EN 149:2001+A1:2009
 
Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking
 
呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记
 
 
六、欧标EN149的产品类别:
 
FFP1类别口罩:最低过滤效果》80%
 
FFP2口罩:最低过滤效果》94%
 
FFP3类别口罩:最低过滤效果》97%

七、口罩测试标准、法规报价指引:

 

序号 认证项目 标准 周期 样品数 备注
1 CE
(欧盟公告机构签发)
EN149 7个工作日 20个 可加急服务
2 CE
(欧盟公告机构签发)
EN14683 7个工作日 50个 可加急服务
 
 

 


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