欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 0755-29451282

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

0755-29451282

CE认证医疗器械MDD指令

浏览次数: | 2020-01-21 22:23

亿博3C认证代理机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:138-2432-8299


一、医疗器械CE认证简介:
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为:
医疗器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

CE医疗器械MDD指令

二、医疗器械MDD指令的分类等级:


MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
II a类 自我符合声明 申报机构
II b类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构
 

三、医疗器械MDD认证认证范围:


 

有源医疗器械
高频电刀
超声波碎石机
核磁共振NMR
无影灯
手术床等等
无源医疗器械
注射器
医用纱布
医用手套
支架等等

三、医疗器械(MDD指令)CE认证基本要求

基本要求:
1. 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
2. 风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
3. 性能符合性(产品的基本要求);
4. 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
5. 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
 
哪些产品不属于CE医疗器械MDD指令:
(1)体外诊断装置;
(2)指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;
(3)第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
(4)指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品;
(5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;
(6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
(7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。



本文连接:http://www.emclab.net/oumengCE/803.html



相关文章



此文关键词:医疗器械CE认证,医疗器械MDD指令

粤公网安备 44030602001703号