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医疗器械FDA认证申请流程是什么?

浏览次数: | 2018-08-22 10:50
  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
 
  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
 
医疗器械FDA认证
 
  医疗器械FDA认证流程是什么?
 
  下面为大家介绍一下医疗器械FDA认证流程:
 
  1.判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
 
  2.申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
 
  3.对企业进行FDA注册
 
  4.缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
 
  5.注册成功后对产品型号进行列名
 
  6.列名成功案件完结
 
 
  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
 
  邓白氏编码:一个月,可加急一周
 
  FDA注册:90天
 
  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询
 
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