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fda认证怎么办理

浏览次数: | 2018-06-27 16:23

  一.什么是FDA注册

  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

  二.FDA注册的常见误区

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

  2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.FDA注册有证书?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:

  三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

  可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

FDA认证

  FDA认证程序及其要求

  1. FDA申请流程

  1-1.企业登记   a)企业注册申请表   b)FDA确认,发布企业序列号;

  1-2.产品注册   1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:  a)1类    医疗器械列名控制   b)2类     市场准入认可(即510(K)认可)  c)3类     PMA入市前批准

                             1.2.2委托代理  《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

                             1.2.3提供资料   a)企业法人营业执照   b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)       c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)       d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。   f)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

  1-3.付款   注册和列名免费;   510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

  1-4.办理注册   收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

  1-5. FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

  2.  医疗器械510(K)申请文件

  2-1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第 510(K)章节,故通常称510(K)文件。

  对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:  1) 申请函,  2) 目录,    3) 真实性保证声明;  4) 器材名称;  5) 注册号码;  6) 分类;  7) 性能标准;       8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。  9)实质相等性比较(SE)  10)510(K)摘要或声明   11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等   12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料  13)生物相容性   14)色素添加剂(如适用)  15)软件验证(如适用)   16)灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等

  2-2 同质性比较(SE)   a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。   b)选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:     c)企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(K)申请不会通过。

  2-3 510(K)审查程序   a)FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。   b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。   c)在510(K)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);   d)如无须现场考核GMP,则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。

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