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化妆品fda注册标签要求有哪些?

浏览次数: | 2020-10-10 09:47

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  化妆品fda注册标签要求:正确的标签是销售化妆品或个人护理产品的一个重要方面,标签用于帮助消费者了解产品的预期用途和任何相关警告,其成分和内容的净数量,以及产品的制造或分销地点。美国食品和药物管理局(FDA)在美国食品和药物管理局(FDA)的授权下,对化妆品标签进行了监管。
 
  化妆品fda注册
 
  食品、药品和化妆品法(FD&C法)而公平包装和标签法,这些法律及其相关条例旨在保护消费者免受健康危害和欺骗行为,并帮助消费者对其购买的个人护理产品作出知情决定。联邦法规要求化妆品标签上的成分必须按浓度递减顺序列出。由于化妆品成分往往是复杂的化学物质,该清单可能无法理解产品的一般用户。但是,如果所有制造商都使用相同的名称,消费者可以比较不同的产品,并对它们作出合理的判断。
 
  作为禁止虚假或误导性信息的一部分,任何化妆品都不能被贴上标签或用声明表明FDA已经批准了该产品,即使制造机构已注册,或产品已提交FDA存档,也是如此。自愿化妆品注册计划.所有美国法律或法规要求的标签信息必须是英文的。
 
  化妆品FDA标签的基本信息:
 
  1.标签:
 
  本术语是指产品上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料(FD&C法案,SEC),201(M);21 U.S.C.321(M)]。
 
  2.主要展示面板(Pdp):
 
  这是标签中最有可能展示或检查的部分,在通常的展示条件下出售[21 CFR 701.10]。
 
  3.信息面板:
 
  通常,这个术语指的是PDP以外的面板,它可以容纳消费者可能看到的标签信息,这个面板上的信息必须是突出和显眼的。
 
  作为禁止虚假或误导性信息的一部分,任何化妆品都不能被贴上标签或用声明表明FDA已经批准了该产品。即使制造机构已注册,或产品已提交FDA存档,也是如此。自愿化妆品注册计划所有美国法律或法规要求的标签信息都必须是英文的。
 
  这条规则的唯一例外是只在一种不同语言占主导地位的美国领土上销售的产品,例如波多黎各。如果化妆品的标签包含任何外国语言的表示,所有根据FD&C法案所要求的标签信息也必须以该语言出现[21 CFR 701.2(B)]。
 
化妆品fda注册标签要求
 
  化妆品FDA标签主显示板(Pdp):
 
  标签的主显示面板(Pdp)是标签中最有可能在通常的展示条件下展示或检验以供销售的部分,产品在零售时直接展示在消费者面前的包装,纸盒,折叠纸盒。如果产品只有直接容器,没有外包装,那么直接容器将被认为是外包装。
 
  PDP的面积是一个矩形包装一个完整的侧面,一个圆柱包装40%的高度x周长,和任何其他形状的集装箱40%的容器表面,不包括顶部,底部,颈部,肩部和法兰。说明所需信息的形式有具体要求,包括面板显示、面板大小、字母的样式和大小、背景对比度和模糊设计。
 
  化妆品FDA标签PDP所需信息如下:
 
  1.身份陈述:
 
  一种身份说明,表明化妆品的性质和用途,使用普通或通常名称、描述性名称、公众理解的奇幻名称或插图。
 
  2.NET量:
 
  内容净值的准确表述,在重量、度量值、数值计数或数字计数与重量或度量的组合方面。
 
  3.§740.10警告:
 
  如果化妆品含有未获得足够安全性证实的成分,则必须向PDP提出类似的警告“警告-本产品的安全性尚未确定。"
 
  注如果有外部和内部包,则标识语句、净数量和740.10警告总是在外部包上,而在内部包上只需要标识语句。
 
  以下信息必须显示在化妆品FDA标签主显示面板上:
 
  一种身份说明,表明化妆品的性质和用途,使用普通名称或通常名称、描述性名称、公众理解的异想天开的名称或插图[21 CFR 701.11]。
 
  内容净数量的准确陈述,按重量、计量、数字计数或数字计数和重量或计量的组合[21 CFR 701.13]。
 
  以下信息必须出现在化妆品FDA标签信息面板上:
 
  1.经销商声明:
 
  如果名称和地址不是制造商的名称和地址,标签必须注明“为.制造”或“由.分发”[21 CFR 701.12]。
 
  2.材料事实:
 
  不披露材料事实是一种误导标签的形式,因此使产品被冠以错误的标签[21 CFR 1.21]。一个例子是,如果化妆品有可能被滥用,安全使用的方向。
 
  3.警告和警告声明:
 
  这些必须突出和显眼,“FD&C法案”和相关条例规定了与特定产品有关的警告和警告声明[21 CFR Part 700]。此外,可能对消费者有害的化妆品必须贴上适当的标签警告[21 CFR 740.1]。喷雾剂等易燃化妆品是需要特别警告的产品的一个例子。
 
  4.成分:
 
  如果一种化妆品是在零售的基础上向消费者出售的,即使它被贴上“仅供专业使用”的标签或大意如此的文字,这些成分必须出现在信息面板上,按优势的顺序递减。[21 CFR 701.3]。如果该产品也是一种非处方药(Otc),其标签必须符合fda对非处方药和化妆品成分标签的规定。注意:标签上的字体高度必须是1/16英寸以上;

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